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國(guó)家藥監(jiān)局:有條件批準(zhǔn)組帶狀皰疹疫苗疫苗上市

2019-05-23 21:28:00 來源:北京青年報(bào)

國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)重組帶狀皰疹疫苗上市

本報(bào)訊(記者 張?chǎng)?5月22日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)重組帶狀皰疹疫苗(英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant,adjuvanted))進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。北京青年報(bào)記者了解到,該疫苗用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。

北青報(bào)記者了解到,帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病,通常表現(xiàn)為一種出現(xiàn)在身體單側(cè)并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹,可持續(xù)兩到四周,隨著年齡增長(zhǎng)患病風(fēng)險(xiǎn)升高。常見并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛,疼痛可持續(xù)數(shù)月至數(shù)年,嚴(yán)重影響患者正常工作和生活。

在中國(guó),每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響。由于國(guó)內(nèi)缺少對(duì)該病有效的預(yù)防和治療手段,因此,國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委將重組帶狀皰疹疫苗列入首批48個(gè)臨床急需新藥,加快審評(píng)審批進(jìn)程。

 

北青報(bào)記者了解到,本品采用DNA重組技術(shù),在中國(guó)倉鼠卵巢細(xì)胞中表達(dá)水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E,經(jīng)培養(yǎng)、收獲、純化、凍干后制成,對(duì)帶狀皰疹具有較好的保護(hù)效力,適用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。

本品免疫程序兩劑、肌肉注射,常見不良反應(yīng)有疼痛、發(fā)紅、腫脹以及肌痛、疲乏、頭疼、發(fā)熱和胃腸道癥狀等。

編輯:魏蔚

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