【資料圖】

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，根據(jù)疫情防控工作需要，為進(jìn)一步保障新冠疫情防控用抗原檢測(cè)試劑供應(yīng)，國家藥監(jiān)局于12月8日發(fā)布《關(guān)于延長(zhǎng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期的公告》，將已獲準(zhǔn)注冊(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的注冊(cè)證有效期，在原有效期基礎(chǔ)上延長(zhǎng)6個(gè)月，切實(shí)保障相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)供應(yīng)。

同時(shí)，要求新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章，全面落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任；要求各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)上市后監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，監(jiān)督注冊(cè)人嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)36個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)加快相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)審批，加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

附表：已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑

圖表來源：國家藥監(jiān)局

關(guān)鍵詞： 檢測(cè)試劑 病毒抗原 產(chǎn)品質(zhì)量